Badan kesehatan mendesak dimulainya kembali peluncuran vaksin J&J

Badan kesehatan mendesak dimulainya kembali peluncuran vaksin J&J


Oleh Chulumanco Mahamba 12m yang lalu

Bagikan artikel ini:

Otoritas Pengaturan Produk Kesehatan SA (Sahpra) telah merekomendasikan agar pemerintah mencabut jeda dalam pemberian vaksin Covid-19 Johnson & Johnson (J&J), asalkan kondisi tertentu terpenuhi.

Menteri Kesehatan Zweli Mkhize mengumumkan pada hari Selasa bahwa negara tersebut akan secara sukarela menangguhkan peluncuran vaksin Covid-19 J&J dalam “studi implementasi”.

Ini terjadi setelah Food and Drug Administration (FDA) dan Center for Disease Control and Prevention (CDC) di AS menyarankan penangguhan sementara peluncuran vaksin J&J di AS berdasarkan laporan dari enam wanita yang mengalami pembekuan darah yang tidak biasa. dengan trombosit rendah. Lebih dari 6,6 juta warga AS telah menerima suntikan vaksin J&J.

Mkhize mengatakan, di Afrika Selatan, tidak ada laporan pembekuan yang terbentuk setelah vaksinasi. Ini terjadi setelah sekitar 289.787 petugas kesehatan telah diinokulasi di bawah studi penelitian lokal J&J, Protokol Sisonke.

“Berdasarkan saran mereka, kami telah memutuskan untuk secara sukarela menangguhkan peluncuran kami sampai hubungan kausal antara perkembangan gumpalan dan vaksin Johnson dan Johnson diinterogasi secara memadai,” kata menteri itu.

Mkhize menambahkan bahwa para ilmuwan Afrika Selatan yakin bahwa keputusan FDA adalah tindakan pencegahan dan departemen berharap bahwa ini tidak akan mengakibatkan penarikan lengkap vaksin dari persenjataan vaksinasi.

Sahpra mengatakan pada hari Rabu bahwa pihaknya, bersama dengan komite ahli ilmiahnya, baru-baru ini meninjau data dari studi penelitian lokal J&J yang mengimunisasi pekerja perawatan kesehatan dan tidak menemukan masalah keselamatan utama.

“Tidak ada hubungan kausal antara vaksinasi dan perkembangan gumpalan bercak yang terlihat pada tahap ini,” kata Sahpra.

Menteri dan Sahpra mengatakan bahwa keputusan tentang vaksin J&J akan dibuat dalam beberapa hari.

Dalam pernyataannya pada Sabtu malam, Sahpra mengatakan telah terlibat dengan tim studi Sisonke dan produsen vaksin J&J, Janssen Pharmaceutical.

“Berdasarkan peninjauan mereka terhadap data yang tersedia, Sahpra telah merekomendasikan agar jeda dalam studi Sisonke dicabut, asalkan kondisi spesifik terpenuhi,” kata otoritas regulasi.

Kondisi untuk mencabut jeda termasuk, namun tidak terbatas pada, penguatan skrining dan pemantauan peserta yang berisiko tinggi mengalami gangguan pembekuan darah.

Sahpra lebih lanjut merekomendasikan bahwa, sebagai tambahan, langkah-langkah diterapkan untuk memastikan manajemen yang aman dari setiap peserta yang mengembangkan trombosis dan trombositopenia yang diinduksi vaksin (VITT).

“Lembar informasi peserta dan formulir persetujuan yang diinformasikan akan diperbarui untuk memasukkan efek samping yang baru diidentifikasi. Peserta … akan diberitahu tentang kemungkinan risiko mengembangkan gangguan pembekuan darah setelah vaksinasi, ”kata regulator.

Sahpra menambahkan bahwa peserta dalam studi Sisonke juga akan disarankan untuk segera mencari bantuan medis jika mereka mengembangkan tanda dan gejala awal yang terkait dengan pembekuan darah atau jumlah trombosit yang rendah.

Tim studi J&J juga akan menyerahkan dokumen, prosedur, dan pengaturan studi terbaru yang diperlukan kepada Sahpra untuk disetujui, sebelum studi dapat dilanjutkan. Komite etika penelitian yang relevan juga akan diminta untuk menyetujui dimulainya kembali penelitian tersebut.

@Chulu

Bintang


Posted By : Togel Singapore