FDA AS mengesahkan Moderna sebagai vaksin virus korona kedua, titik balik dalam pandemi

FDA AS mengesahkan Moderna sebagai vaksin virus korona kedua, titik balik dalam pandemi


Oleh The Washington Post 20m yang lalu

Bagikan artikel ini:

Oleh Carolyn Y. Johnson, Laurie McGinley

Washington – Vaksin virus korona kedua menerima otorisasi darurat pada hari Jumat, prestasi ilmiah yang belum pernah terjadi sebelumnya yang memberi Amerika Serikat dua alat ampuh untuk melawan pandemi yang muncul hampir persis setahun yang lalu, yang dipicu oleh beberapa kasus pneumonia misterius yang meledak ke publik global terbesar. krisis kesehatan dalam satu abad.

Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk menghapus vaksin, yang dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi Massachusetts Moderna bekerja sama dengan Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, tiba di akhir minggu bersejarah dalam pengobatan – saat petugas kesehatan mulai menerima suntikan Vaksin virus corona pertama, yang dikembangkan oleh Pfizer dan BioNTech, yang disetujui oleh badan tersebut pada 12 Desember.

Tembakan pertama dalam kampanye vaksinasi massal nasional minggu ini memberikan harapan besar, tetapi juga mengungkap tantangan distribusi dan pasokan yang sekarang akan bergerak ke garis depan, karena perusahaan, pemerintah federal, dan negara bagian berupaya bekerja sama untuk mempertahankan jadwal yang ambisius. Dua petugas kesehatan di Inggris Raya mengalami reaksi alergi yang dapat diobati setelah divaksinasi dengan suntikan Pfizer-BioNTech lebih dari seminggu yang lalu. Di Amerika Serikat, FDA mengatakan Jumat malam, badan tersebut sedang menyelidiki “sekitar lima” laporan reaksi alergi. Kasus-kasus tersebut menyoroti tantangan yang mungkin ada di depan saat para ahli kesehatan masyarakat bekerja untuk membangun kepercayaan pada vaksin.

“Untuk mendapatkan vaksin lain yang sangat penting untuk dimainkan hanyalah, sekali lagi, langkah lain menuju tujuan akhirnya adalah: untuk mendapatkan cukup banyak orang yang divaksinasi sehingga Anda pada dasarnya dapat mengakhiri epidemi seperti yang kita ketahui di negara ini,” Anthony Fauci, direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, mengatakan. “Saya yakin itu mungkin.”

Otorisasi vaksin kedua – yang datang ketika jumlah kematian akibat virus di Amerika Serikat melampaui 312.000 – akan memiliki dampak praktis langsung yang mungkin mulai meringankan beberapa tantangan logistik, berlipat ganda menjadi sekitar 20 juta jumlah orang yang memerintah. pejabat mengatakan mereka dapat memvaksinasi dengan suntikan pertama sebelum akhir tahun. Ini akan membebaskan negara dari posisi genting yang bergantung pada satu produsen karena peningkatan produksi jenis vaksin yang belum pernah dibuat dalam skala besar. Dan itu menambahkan vaksin yang dapat disimpan dalam freezer biasa, membuatnya lebih mudah untuk didistribusikan ke sebagian besar negara, berbeda dengan freezer ultracold khusus dan pendingin es kering yang dibutuhkan untuk vaksin Pfizer-BioNTech.

Keberhasilan tersebut juga merupakan momen yang menentukan dalam sejarah ilmiah. Para ilmuwan menggunakan teknologi baru dan menandinginya melawan virus baru, mengembangkan dan menyebarkan dalam waktu kurang dari satu tahun dua vaksin yang 94% hingga 95% efektif dalam uji klinis, menyaingi beberapa vaksin paling efektif dalam lemari obat dunia.

“Ini mengherankan. Tidak dalam mimpi terliar kami akan membayangkan hasil yang kami terima,” kata Lisa Jackson, peneliti senior di Kaiser Permanente Washington Health Research Institute yang telah mengerjakan lebih dari 60 uji coba vaksin. Pada pertengahan Maret, ia meluncurkan apa yang bisa menjadi yang paling penting – tes keamanan kecil dari vaksin Moderna pada 45 sukarelawan muda yang sehat. “Memiliki dua vaksin semacam itu – sungguh menakjubkan.”

Dalam panggilan media Jumat malam, pejabat FDA menyebut otorisasi vaksin kedua sebagai tonggak sejarah dan mengatakan mereka sedang mempelajari laporan reaksi alergi terkait dengan vaksin Pfizer-BioNTech. Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, yang mengatur vaksin, mengatakan FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit telah bertemu setiap hari untuk mengevaluasi laporan, termasuk kasus di Alaska di mana seorang wanita dirawat di rumah sakit.

Dia mengatakan para ilmuwan tidak tahu apa yang mungkin menyebabkan reaksi tetapi berspekulasi bahwa “pelakunya” mungkin polietilen glikol, komponen dalam vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna. Zat ini biasanya digunakan dalam sediaan farmasi, dan para ilmuwan bertanya-tanya apakah lebih banyak orang yang bereaksi terhadapnya daripada yang diperkirakan.

FDA, dalam lembar informasi pasiennya, mengatakan individu yang tahu bahwa mereka alergi terhadap komponen apa pun dalam vaksin resmi tidak boleh menerima suntikan. Pemerintah mewajibkan persediaan medis untuk mengobati reaksi alergi yang parah tersedia di mana pun vaksin diberikan.

Pengembangan vaksin adalah bukti dari fokus tunggal industri swasta dan pemerintah, yang dibangun berdasarkan penelitian dasar selama puluhan tahun untuk mencapai tujuan yang mendesak. Puluhan ribu sukarelawan setuju untuk menyingsingkan lengan baju mereka dengan harapan mereka dapat memainkan peran kecil dalam membawa dunia kembali normal. Salah satu sukarelawan tersebut adalah Jennifer Haller, 44, dari Seattle, yang merupakan orang pertama yang menerima vaksin Moderna pada 16 Maret – pada saat masih belum jelas arah pandemi apa yang akan terjadi.

“Ini adalah cara saya dapat berkontribusi,” kata Haller. “Saya memiliki banyak stabilitas dalam hidup saya – saya memiliki pekerjaan penuh waktu, teman dan keluarga di dekat saya. Saya ingin mengambil risiko seperti ini ketika banyak orang lain tidak bisa. Mereka memiliki lebih banyak kebutuhan mendesak dan mendesak yang yang harus mereka jaga. “

Dosis pertama vaksin Moderna, yang diizinkan untuk orang berusia 18 tahun ke atas, kemungkinan akan dikirimkan akhir pekan ini, dengan hampir 6 juta diharapkan akan didistribusikan selama minggu pertama kepada petugas kesehatan dan penghuni panti jompo. 2 juta dosis tambahan dari vaksin Pfizer-BioNTech diharapkan akan dikirimkan. Izin kedua vaksin menandai transisi dari pencarian ilmiah yang tidak pasti ke perusahaan logistik besar-besaran – yang sudah mengalami salah langkah minggu ini karena beberapa baki vaksin Pfizer-BioNTech yang dikirim ke Alabama dan California menjadi terlalu dingin, dan harus dikembalikan, dan negara bagian mempertanyakan mengapa pengiriman mereka untuk minggu depan telah dipotong.

Dengan begitu, vaksin Moderna menawarkan keuntungan yang jelas. Sementara vaksin Pfizer-BioNTech harus disimpan pada suhu sangat dingin di freezer khusus atau wadah es kering yang dipelihara dengan hati-hati, vaksin Moderna dapat disimpan pada suhu freezer biasa untuk jangka panjang dan suhu lemari es hingga satu bulan. Itu akan memperluas pengaturan yang dapat digunakan di daerah pedesaan, apotek atau kantor medis yang tidak memiliki peralatan khusus.

“Moderna jauh lebih mudah dalam hal transportasi; ia memiliki rantai dingin yang lebih mudah dimaafkan. Tidak harus disimpan sedingin itu,” kata Amesh Adalja, peneliti senior di Johns Hopkins Center for Health Security.

Pada pertemuan komite penasihat FDA hari Kamis tentang vaksin Moderna, Gwen Schell, seorang perawat dari perawatan kesehatan rumah Panhandle Health District di Idaho, mengatakan suntikan sangat dibutuhkan di daerah pedesaan. “Kami memiliki staf perawat yang sangat terbatas di bagian Amerika Serikat ini,” kata Schell. “Kami telah melihat peningkatan jumlah orang yang dipulangkan dari rumah sakit yang tidak seharusnya pulang.”

Memiliki pemasok kedua, terutama pada saat dosis tidak cukup, dapat mengurangi penundaan dan cegukan yang menurut banyak pakar vaksin kemungkinan besar akan terjadi selama beberapa bulan mendatang. Bloomberg News Kamis melaporkan bahwa 400.000 dosis batch manufaktur baru-baru ini dari Moderna harus dibuang setelah masalah filtrasi.

Bruce Lee, seorang profesor kebijakan kesehatan dan manajemen di City University of New York Graduate School of Public Health and Health Policy, mengatakan bahwa selama pandemi H1N1 2009, dia adalah bagian dari tim yang mencoba memproyeksikan di mana dosis vaksin yang terbatas dapat menghasilkan yang terbesar. dampak. Tema yang berulang adalah perusahaan vaksin tidak mencapai target mereka, membutuhkan penghitungan ulang di menit-menit terakhir.

“Setiap minggu, kami akan mendapatkan nomor produksi vaksin yang diperbarui – dan secara konsisten, minggu demi minggu, ditunda,” kata Lee. “Kami pada dasarnya akan menjalankan skenario untuk ditunjukkan kepada orang-orang [the Department of Health and Human Services], ‘Inilah artinya, mengingat fakta Anda memiliki vaksin yang terbatas, tentang siapa yang harus mendapatkan vaksin terlebih dahulu: Di lingkungan ini, hal itu akan berdampak lebih besar pada pandemi.’ “

Kendall Hoyt, pakar vaksin dan biosekuriti di Dartmouth College, mengatakan penambahan produsen vaksin seperti Moderna ke dalam upaya rintisan Pfizer-BioNTech sangat dibutuhkan karena tidak ada cara untuk mengetahui bagaimana pembuat vaksin akan terpengaruh oleh apa yang ia prediksi bisa parah. kekurangan pasokan.

“Akan ada lonjakan permintaan global untuk semua bahan – botol, jarum suntik, bahan mentah,” katanya. “Kami tidak pernah mencoba membuat vaksin sebanyak itu sekaligus.”

Salah satu tantangan dalam meningkatkan produksi vaksin adalah bahwa teknologi vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna belum pernah digunakan dalam produk medis yang disetujui atau diproduksi dalam jumlah besar dengan standar kualitas farmasi.

Sejak 1961, para ilmuwan telah mengetahui tentang messenger RNA, materi genetik yang memungkinkan kehidupan, mengambil instruksi yang tertulis dalam DNA dan mengirimkannya ke bagian pembuat protein di dalam sel. Baik vaksin Moderna dan Pfizer-BioNTech memanfaatkan proses alami ini dalam vaksin, mengirimkan RNA sintetis ke sel-sel tubuh yang membawa cetak biru untuk membangun protein runcing di permukaan virus corona. Sel-sel mengikuti instruksi untuk membuat protein lonjakan, dan sistem kekebalan belajar dari lonjakan tersebut untuk mengenali yang asli.

Belum ada rekam jejak keamanan yang panjang untuk teknologi tersebut, tetapi platform tersebut telah diuji oleh manusia selama bertahun-tahun, termasuk pada puluhan ribu orang dalam uji coba vaksin virus corona dalam beberapa bulan terakhir. Sementara sebagian besar ahli penyakit menular berfokus pada menemukan cara untuk menyebarkan teknologi secepat mungkin sehingga vaksin dapat mulai menumpulkan krisis musim dingin ini, banyak juga yang memikirkan keniscayaan pandemi berikutnya – dan pembuktian konsep. yang diwakili oleh dua kesuksesan ini.

“Ini yang telah kami lakukan selama sembilan bulan: Makan, tidur, vaksinasi, dan itu merupakan waktu yang menggembirakan tetapi melelahkan bagi kami semua,” kata Buddy Creech, direktur Program Penelitian Vaksin Vanderbilt. “Ketika kami mendapat kabar bahwa vaksin itu lebih dari 90% efektif, saya pikir ada keluhan kolektif di semua vaksinologi yang mengakui baik dampak pandemi ini, tetapi juga bagaimana kami dapat menanggapi pandemi di masa depan dengan sangat cepat.”

Krutika Kuppalli, seorang spesialis penyakit menular di Medical University of South Carolina, mengatakan ada minat yang kuat di antara petugas kesehatan untuk segera divaksinasi. Dia mengatakan 600 hingga 700 petugas kesehatan telah divaksinasi dengan suntikan Pfizer-BioNTech pada hari Selasa, hari pertama inokulasi. Slot untuk hari-hari mendatang terisi dengan cepat, katanya.

Dengan permintaan vaksin virus corona yang pasti melebihi permintaan selama berbulan-bulan dan seterusnya, Kuppalli menyambut baik otorisasi produk Moderna. “Kami akan membutuhkan banyak vaksin” untuk menginokulasi hampir 8 miliar orang di Bumi, katanya.

Otorisasi FDA membatasi aktivitas hiruk pikuk berbulan-bulan di badan tersebut, yang para ahli vaksinnya telah bekerja secara intens dengan produsen untuk membawa vaksin virus corona ke pasar.

Pfizer-BioNTech mengajukan permohonan izin darurat pada 20 November, dan Moderna mengajukan permintaannya hanya 10 hari kemudian. Pejabat federal mengatakan dua produsen lagi – Johnson & Johnson dan AstraZeneca – dapat meminta izin FDA awal tahun depan. Novavax diperkirakan akan memulai uji coba besar dalam beberapa minggu mendatang, tetapi vaksin keenam yang didukung oleh pemerintah AS dari Sanofi dan GlaxoSmithKline telah ditunda setelah suntikannya gagal memicu respons yang cukup kuat pada orang dewasa yang lebih tua.

Operation Warp Speed, inisiatif administrasi Trump untuk mempercepat ketersediaan vaksin, telah menginvestasikan hampir $ 4,1 miliar dalam pengembangan vaksin Moderna, uji klinis, dan manufaktur. Pemerintah telah membeli 200 juta dosis vaksin dan mempertahankan opsi untuk ratusan juta lebih. Dalam jeda dari praktik tradisional, pembuatan dimulai ketika vaksin masih diuji dalam uji klinis – untuk mempercepat distribusi setelah disetujui oleh FDA.

vaksin-1stld-writethru


Posted By : Keluaran HK