India menyetujui penggunaan darurat dua vaksin virus korona


Oleh Reuters Waktu artikel diterbitkan 32m yang lalu

Bagikan artikel ini:

New Delhi – Regulator obat-obatan India pada Minggu memberikan persetujuan akhir untuk penggunaan darurat dua vaksin virus korona, satu dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford dan yang lainnya oleh perusahaan lokal Bharat Biotech dan sebuah lembaga yang dikelola negara.

Keputusan tersebut menandai persetujuan vaksin pertama untuk negara terpadat kedua di dunia, yang setelah Amerika Serikat, telah mencatat infeksi penyakit virus korona terbanyak.

Sekarang diharapkan untuk memulai program imunisasi besar-besaran dalam waktu sekitar satu minggu, seorang pejabat pemerintah mengatakan, dan berharap untuk menyuntik 300 juta dari 1,35 miliar penduduknya secara gratis dalam enam sampai delapan bulan pertama tahun ini.

Suntikan AstraZeneca / Oxford, yang telah disetujui di Inggris, Argentina, dan El Salvador, akan memimpin dan COVAXIN Bharat Biotech akan diberikan dalam kondisi yang lebih ketat mengingat tidak ada data khasiat yang dirilis untuk itu.

Jenderal Pengontrol Obat India VG Somani mengatakan kemanjuran keseluruhan dari vaksin AstraZeneca / Oxford adalah 70,42%, sedangkan COVAXIN dari Bharat Biotech “aman dan memberikan respon kekebalan yang kuat”.

Bidikan AstraZeneca / Oxford yang dikembangkan Inggris dibuat secara lokal oleh Serum Institute of India (SII) dan akan diberi merek COVISHIELD, sementara Bharat Biotech telah bekerja sama dengan Dewan Riset Medis India yang dikelola pemerintah.

Seorang anggota parlemen dari partai nasionalis Perdana Menteri Narendra Modi sebelumnya mengeluh tentang preferensi untuk vaksin buatan luar negeri daripada yang lokal, yang persetujuannya juga menimbulkan pertanyaan tentang kurangnya transparansi dalam keseluruhan proses.

“Vaksin M / s Serum dan M / s Bharat Biotech sedang disetujui untuk penggunaan terbatas dalam situasi darurat,” kata Somani pada konferensi pers, membaca dari pernyataan tertulis.

Somani tidak menjawab.

Kedua vaksin akan diberikan dalam dua dosis dan disimpan pada suhu 2-8 ° derajat Celcius (36 hingga 48 ° F), katanya, tanpa menjelaskan interval antara suntikan. Sumber mengatakan kepada Reuters pada hari Sabtu bahwa dosis harus diberikan dengan jarak empat minggu.

Somani mengatakan vaksin Bharat Biotech telah disetujui “untuk kepentingan publik sebagai tindakan pencegahan yang berlimpah, dalam mode uji klinis, agar memiliki lebih banyak pilihan untuk vaksinasi, terutama dalam kasus infeksi oleh strain mutan”.

Perdana Menteri Narendra Modi menyambut baik persetujuan tersebut.

“Ini akan membuat setiap orang India bangga bahwa dua vaksin yang telah diberikan persetujuan penggunaan darurat dibuat di India!” katanya di Twitter, menyebutnya sebagai tanda negara “mandiri”.

SII, produsen vaksin terbesar di dunia, telah menimbun lebih dari 50 juta dosis vaksin AstraZeneca / Oxford bahkan tanpa kesepakatan pasokan resmi dengan pemerintah.

“Semua risiko yang diambil @SerumInstIndia dengan menimbun vaksin, akhirnya terbayar,” kata CEO Adar Poonawalla di Twitter. “COVISHIELD, vaksin COVID-19 pertama India, disetujui, aman, efektif, dan siap diluncurkan dalam beberapa minggu mendatang.”

Vaksin AstraZeneca / Oxford, yang diberikan persetujuan pertamanya oleh Inggris pada hari Selasa, lebih murah dan lebih mudah digunakan daripada beberapa suntikan saingan, seperti yang dari Pfizer Inc – keuntungan besar dalam mengatasi pandemi yang telah memakan korban lebih dari 1,8 juta. hidup di seluruh dunia.

Suntikan Inggris, bagaimanapun, telah diganggu oleh ketidakpastian tentang dosis yang paling efektif sejak data yang diterbitkan pada bulan November menunjukkan dosis setengah diikuti dengan dosis penuh memiliki tingkat keberhasilan 90%, sementara dua suntikan penuh efektif 62%.

Kemanjuran vaksin India bisa “meningkat lebih dari 60%” setelah dua dosis diberikan, sumber yang mengetahui masalah tersebut mengatakan kepada Reuters. Bharat Biotech sebelumnya mengatakan mereka dapat memproduksi hingga 300 juta dosis setahun.

Seorang anggota parlemen oposisi dan mantan menteri mempertanyakan proses persetujuan untuk COVAXIN.

“Bharat Biotech adalah perusahaan kelas satu, tetapi membingungkan bahwa protokol yang diterima secara internasional terkait dengan uji coba fase 3 sedang dimodifikasi untuk Covaxin,” tulis Jairam Ramesh di Twitter.

Regulator India juga telah menerima aplikasi penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 yang dibuat oleh Pfizer dengan BioNTech Jerman – upaya pertama untuk mendapatkan persetujuan regulasi di Barat.

India telah melaporkan lebih dari 10,3 juta kasus COVID-19 dan sekitar 150.000 kematian, meskipun tingkat infeksinya telah turun secara signifikan dari puncak pertengahan September.

SII berencana untuk menjual vaksin AstraZeneca / Oxford kepada pemerintah India dengan harga sekitar 250 rupee ($ 3,42) per dosis dan 1.000 rupee di pasar swasta.

Regulator pada hari Minggu juga memberikan izin kepada Cadila Healthcare Ltd untuk melakukan uji klinis Fase-III pada 26.000 peserta India untuk kandidat vaksin platform DNA, yang data uji coba sementara menunjukkan “aman dan imunogenik dengan tiga dosis bila diberikan secara intradermal”.


Posted By : Keluaran HK