Injeksi kabar baik

Injeksi kabar baik


21 November 2020

Bagikan artikel ini:

Botol, vaksin, dan harapan untuk memperlambat pandemi – bagaimana cara mendapatkan suntikan

Carolyn Johnson

Di gudang Pfizer yang luas di Kalamazoo, Michigan, dengan ratusan penjaga beku ultracold yang berjaga, babak terakhir dari perlombaan estafet ilmiah, medis, dan industri yang belum pernah terjadi sebelumnya akan segera berlangsung.

Setiap hari, lemari es besar diisi dengan tumpukan nampan putih – “kotak pizza”, para pekerja menyebutnya, karena ukurannya – berisi 195 botol kaca yang identik. Setiap tabung, seukuran jari kelingking, berisi beberapa tetesan vaksin virus corona beku yang berharga, cukup, ketika dicairkan dan diencerkan, untuk memberi lima orang suntikan pertama perlindungan terhadap patogen yang telah menewaskan lebih dari 1,3 juta orang.

Dua vaksin virus korona yang sangat efektif diharapkan tersedia sebelum akhir tahun – satu dari Kalamazoo, dibuat oleh Pfizer dan mitranya di Jerman, BioNTech, dan satu lagi dari perusahaan biotek Moderna. Keduanya terbukti lebih dari 90% efektif dalam uji klinis sejauh ini.

Tetapi fase selanjutnya dari perlombaan ini akan bergantung pada tugas yang sangat berat untuk memproduksi botol-botol kecil vaksin ini dalam skala besar hampir dalam semalam dan mendistribusikan jutaan dosis tanpa membuang-buang apa pun. Mendapatkan vaksin ke dalam pelukan orang-orang adalah tindakan rumit yang dikoreografikan dengan cermat yang tidak boleh goyah pada saat apa pun, dan distribusi tampak sebagai salah satu tantangan yang paling menakutkan.

Mengikuti jalur satu dosis vaksin virus corona yang diproduksi oleh Pfizer dan BioNTech – dari bahan mentah hingga deep-freeze di Kalamazoo hingga orang-orang yang mencari perlindungan – mengungkap tantangan rekayasa kekerasan yang ada di depan. Meskipun upaya ilmiah telah membukukan keberhasilan bersejarah, jadwal produksi yang sama ambisiusnya telah meleset, yang mencerminkan besarnya tugas tersebut. Para eksekutif diproyeksikan memiliki 100 juta dosis pada akhir tahun; sekarang mereka berlomba untuk menghasilkan setengah dari jumlah itu.

“Jika Anda bertanya kepada saya 10 bulan lalu apakah vaksin yang efektif dapat dikembangkan, maka jawaban saya adalah, ‘Kami harus mencobanya, tetapi saya tidak tahu’,” kata Ugur Sahin, kepala eksekutif BioNTech, orang Jerman. firma yang menemukan teknologi vaksin dan bermitra dengan Pfizer atas keahliannya dalam memasarkan produk medis. “Pasokan vaksin bukan soal ketidakpastian. Ini masalah eksekusi. ”

Botol Pfizer harus diangkut dan disimpan pada suhu subarctic, jauh di bawah kemampuan pendinginan peralatan standar di kantor medis, apotek, dan bahkan banyak rumah sakit. Pfizer memilih untuk menggunakan pendingin seukuran koper yang dilacak GPS – “pengirim termal” – daripada bergantung pada grosir yang biasanya mendistribusikan obat-obatan. Setiap pengirim membutuhkan 22,5kg pelet es kering, sehingga Pfizer membangun pabrik es keringnya sendiri.

Perusahaan harus mengoordinasikan pengiriman dosis sehingga mereka tiba sebelum atau bersama-sama dengan kotak terpisah yang berisi alat suntik, jarum suntik, dan persediaan vaksinasi lainnya. Dan pembuatan, pengangkutan, dan imunisasi harus berjalan mulus tidak hanya sekali, tetapi dua kali, karena rejimen tersebut memerlukan suntikan penguat untuk menawarkan perlindungan penuh. Eksekutif Pfizer memperkirakan perusahaan akan mampu memproduksi 1,3 miliar dosis vaksinnya pada akhir 2021.

Manufaktur farmasi sangat mirip dengan menggunakan resep untuk memasak hidangan yang harus menjadi sempurna setiap saat, kata Rebecca Sheets, seorang ahli regulasi dan konsultan di Grimalkin Partners, sebuah perusahaan yang memberikan saran untuk industri vaksin dan biologi. Menu yang berfungsi sebagai makan malam intim untuk dua orang tidak dapat memberi makan dunia dalam semalam, dan standar industri adalah meningkatkan produksi secara bertahap, sepuluh kali lipat, yang pada dasarnya mencoba pesta makan malam selama 20 sebelum jamuan untuk 200 orang.

“Mereka mencoba melakukan dalam tiga bulan, apa yang mungkin memakan waktu tiga tahun,” kata Sheets. “Apa yang mereka lakukan sebenarnya adalah Proyek Manhattan.”

Inti dari vaksin Pfizer dan BioNTech adalah materi genetik yang kuat namun secara fundamental sementara dan tidak stabil yang disebut messenger RNA, berlindung di nanopartikel lipid – gelembung lemak kecil. RNA pembawa pesan mengkodekan cetak biru untuk ciri khas protein runcing yang menempel di permukaan virus corona dan, begitu berada di dalam tubuh seseorang, ia menginstruksikan sel untuk membangun replika lonjakan. Versi yang tidak berbahaya itu mengajarkan sistem kekebalan untuk mengenali yang asli – intinya, mengubah tubuh manusia menjadi pabrik vaksin.

Teknologi tersebut belum pernah digunakan dalam produk medis yang disetujui. Itu berarti Pfizer dan BioNTech menciptakan resep – dan mengotak-atiknya untuk meningkatkan hasil pada waktu yang hampir bersamaan.

Bahan pertama dibuat jauh dari peternakan freezer Kalamazoo, di pabrik percontohan di St Louis dengan tong besar untuk sel yang sedang tumbuh, bersama dengan sentrifugal dan peralatan laboratorium lainnya – dan perpustakaan sel yang dapat digunakan untuk memproduksi bahan untuk obat-obatan, termasuk vaksin virus corona.

Langkah pertama adalah menghasilkan banyak materi genetik.

Ilmuwan menggunakan dengungan listrik untuk membuat lubang di kulit seluler E. coli bakteri untuk membiarkan cincin DNA menyelinap, membawa cetak biru untuk protein lonjakan virus corona. Sel-sel itu tumbuh dalam tong baja tahan karat besar, memungkinkan bakteri – dan cetak biru DNA dari protein lonjakan di dalamnya – berkembang biak selama sekitar empat hari. Pada akhir proses, para ilmuwan membunuh dan membongkar sel, menggunakan proses pemurnian yang memakan waktu sekitar satu setengah minggu untuk menyaring cincin DNA, yang disebut plasmid, yang mengkode protein lonjakan.

Untuk memastikan cincin DNA memiliki awal dan akhir yang dapat dilihat, para ilmuwan memotongnya untuk membuat cuplikan yang dapat dibaca. Kemudian mereka membagi sekitar 1g ke dalam botol bening dan membekukannya untuk dikirim ke pabrik di Andover, Massachusetts, dan Jerman.

Berbagai pemeriksaan kualitas – yang dapat menjadi salah satu bagian proses produksi yang paling memakan waktu – dimulai pada tahap awal ini dan terjadi dengan setiap batch dan bahan.

Keseluruhan pengujian dijalankan pada sampel untuk memastikan bahwa bahan dan produk akhir murni, kuat, dan bebas dari kontaminan.

Pindah ke fase produksi berikutnya tanpa penundaan sangat penting sehingga para ilmuwan kadang-kadang terpaksa menggunakan jet dan helikopter perusahaan untuk melakukan pengiriman khusus, memberikan botol DNA beku perjalanan VIP.

Di Andover dan Jerman, para ilmuwan mengambil garis DNA dan memasukkannya ke dalam inkubator dengan blok bangunan genetik untuk membuat RNA pembawa pesan.

Para ilmuwan kemudian mengisi kantong plastik khusus dengan messenger RNA yang telah dimurnikan dan membekukannya. Setiap kantong, seukuran tas belanja besar, berisi cukup untuk sekitar 5 juta hingga 10 juta dosis vaksin. Di Andover, tas digantung pada kerangka khusus untuk penanganan dan diletakkan di atas truk ke Kalamazoo.

Kantong tidak akan dicairkan sampai semuanya siap, karena setelah itu, jam mulai berdetak – produk harus diformulasikan dan dibekukan kembali dalam waktu kurang dari 72 jam, atau terbuang percuma.

RNA kurir digabungkan dengan nanopartikel lipid menggunakan peralatan khusus dan disiapkan untuk dimasukkan ke dalam botol. Ini adalah hambatan saat ini dalam proses di Kalamazoo. Di situlah, jika tidak terjadi pandemi, perusahaan akan merancang mesin berskala lebih besar untuk mengoptimalkan output daripada hanya mereplikasi proses yang ada. Ini seperti katering yang tidak akan memanggang 100 pizza dalam oven rumahan, melainkan akan membuat oven yang lebih besar.

Setelah vaksin diformulasikan, itu diserahkan ke tim pengisian, yang saat ini menjalankan dua jalur – yang tercepat dapat mengisi hampir 600 botol per menit. Vial tersebut kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan dibekukan hingga suhu -70ºC.

Jika Pfizer menerima lampu hijau peraturan, peternakan freezernya akan menjadi pusat distribusi, kotak pizza ditenggelamkan di bawah es kering dan dikirim ke titik vaksinasi.

Pada saat kedatangan, pengirim termal harus disegarkan dengan es kering atau vial harus dipindahkan ke freezer suhu sangat rendah. Spesifikasinya tepat jika botol tetap berada di pengirim – pendingin tidak boleh dibuka lebih dari dua kali sehari, harus disegarkan dengan es kering setiap lima hari dan dirancang untuk digunakan hanya selama 15 hari. Botol dapat disimpan pada suhu lemari es selama lima hari sebelum isinya menurun.

Persyaratan penyimpanan sangat dingin untuk vaksin akan menambah kerutan pada kampanye vaksinasi yang belum pernah terjadi sebelumnya. Meluncurkan vaksin semacam itu di negara maju akan menjadi tantangan; melakukannya di negara berkembang hampir mustahil. Fase produksi vaksin berikutnya melibatkan pembuatan versi kering-beku yang lebih stabil dan memperluas kemampuan produksi, misalnya, dengan akhirnya membangun oven pizza yang lebih besar yang dapat membuat formulasi berjalan lebih cepat.

Ini adalah proses ilmiah dan industri labirin, dengan ratusan orang bekerja untuk membawa dunia lebih dekat untuk mengakhiri pandemi.

Ada banyak waktu dalam industri ini ketika Anda mengerjakan sesuatu yang Anda tahu seseorang – anggota keluarga atau teman yang terkena suatu penyakit – membutuhkan, kata Pamela Siwik, wakil presiden Pfizer Global Supply. Dalam hal ini, ini adalah dunia.

The Washington Post


Posted By : SGP Prize