‘Jangan gunakan orang Afrika Selatan sebagai kelinci percobaan vaksin’

'Jangan gunakan orang Afrika Selatan sebagai kelinci percobaan vaksin'


Oleh Pekerja Afrika 28 Februari 2021

Bagikan artikel ini:

Johannesburg – Anggota dewan Otoritas Pengaturan Produk Kesehatan Afrika Selatan (SAHPRA) yang prihatin marah karena pemerintah mengumumkan “peluncuran vaksin Johnson & Johnson” padahal sebenarnya “ini hanyalah uji klinis lain” oleh perusahaan farmasi Amerika.

Beberapa anggota dewan meminta jawaban dari ketua dewan SAHPRA Helen Rees di grup WhatsApp resmi mereka – yang telah dilihat oleh Media Independen – untuk mengklarifikasi mengapa “uji klinis fase 3B Johnson & Johnson” disebut peluncuran.

“Mereka harus berhenti menyesatkan orang-orang kami dan mengizinkan mereka digunakan sebagai kelinci percobaan. Ini adalah uji klinis dan bukan peluncuran. Vaksin tersebut masih belum terdaftar di Afrika Selatan,” kata salah satu anggota dewan yang berbicara kepada Media Independen. , kemarin.

Salah satu anggota dewan bertanya: “Presiden melaporkan di parlemen tentang ‘peluncuran’ vaksin J&J. Dapatkah uji klinis 3B saat ini disebut peluncuran?”

Rees menjawab: “Ada data keamanan dan kemanjuran fase 3B yang baik di J&J, termasuk dari SA. Alasan ini merupakan studi 3B adalah karena vaksin pertama merupakan sumbangan dari J & J dan diproduksi untuk uji coba fase 3B sehingga produsen ingin dosis ini diberikan sebagai bagian dari studi fase 3B label terbuka. Kami akan menghasilkan lebih banyak data keamanan dan kemanjuran dengan melakukan ini dalam konteks varian kami. “

Komite SAHPRA yang bertanggung jawab atas masalah teknis, pada hari Jumat, mengadakan pertemuan mendesak untuk membahas masalah yang diangkat di grup WhatsApp dewan. Vaksin J&J mendominasi diskusi panas yang berlangsung lebih dari tiga jam.

“Kami meninggalkan pertemuan dengan lebih banyak pertanyaan daripada jawaban, dan tidak ada jawaban yang jelas mengapa vaksin J&J lebih diprioritaskan daripada yang lain,” kata salah satu orang yang menghadiri pertemuan tersebut.

Orang kedua yang juga menghadiri pertemuan tersebut menanyakan apakah Johnson & Johnson telah mengajukan penyimpangan protokol untuk memasukkan hanya petugas perawatan kesehatan garis depan.

“Kami tahu ada aplikasi penyimpangan protokol untuk memasukkan presiden dan wakilnya, tetapi sekarang kami memahami bahwa bahkan sekretaris administrasi telah divaksinasi.

“Kami ingin menghimbau semua perusahaan farmasi, jangan gunakan orang Afrika Selatan sebagai kelinci percobaan Anda. Kami sangat membutuhkan vaksin untuk melawan Covid-19, tetapi uji coba yang tepat harus dilakukan dan SAHPRA harus menyetujui produk tersebut sebelum Anda dapat mulai memberikannya kepada mereka. kepada rakyat kami. Vaksin Johnson & Johnson belum terdaftar di Afrika Selatan, tetapi sedang dipasarkan, oleh beberapa pejabat pemerintah dan dokter, seolah-olah itu adalah satu-satunya vaksin yang tersedia di dunia saat ini, “kata anggota tersebut.

Diminta komentar, penyelidik utama uji coba vaksin Johnson & Johnson, Profesor Glenda Grey, kemarin mengakui bahwa ini bukan peluncuran tetapi program akses awal.

“Salah menyebutnya peluncuran dan kami selalu menekankan bahwa ini adalah studi label fase 3B atau program akses awal sampai vaksin J&J terdaftar di Afrika Selatan,” katanya.

Gray juga menegaskan bahwa ada lima kasus dugaan reaksi terhadap jab Johnson & Johnson yang dilaporkan di Afrika Selatan, tetapi hanya satu yang sesuai dengan kriteria reaksi terhadap vaksin.

“Kami berharap sejumlah kasus akan dilaporkan tentang reaksi terhadap vaksin dan kami akan menyelidiki semuanya untuk melihat apakah sesuai dengan kriteria reaksi terhadap vaksin. Sejauh ini, setelah penyelidikan kami, hanya satu kasus dari provinsi Barat Laut yang memenuhi kriteria anafilaksis dan petugas kesehatan itu dirawat dan dia sekarang baik-baik saja. ”

Johnson & Johnson pada hari Jumat mengakui menerima laporan awal dari dua kasus reaksi alergi yang parah, termasuk satu kasus anafilaksis di Afrika Selatan.

Reuters melaporkan bahwa kepala pengembangan klinis dan urusan medis Johnson & Johnson, Dr Macaya Douoguih, menegaskan bahwa “kasus anafilaksis diamati dalam uji coba yang sedang berlangsung terhadap petugas perawatan kesehatan di Afrika Selatan.”

Media Independen mengetahui satu perawat dari Mpumalanga yang dilarikan ke rumah sakit tak lama setelah menerima suntikan Johnson & Johnson.

“Perawat bereaksi buruk, tidak lama setelah divaksinasi, Sabtu lalu. Tekanan darahnya menjadi sangat tinggi, dan dia dilarikan ke rumah sakit tempat dia dirawat,” seorang anggota keluarga dekat, yang meminta untuk tidak disebutkan namanya untuk melindungi identitasnya. , kata.

Salah satu pertanyaan yang diajukan Ketua Pelaksana SAPHRA Dr Boitumelo Semete dalam pertemuan pada hari Jumat, adalah siapa yang akan bertanggung jawab atas kompensasi terkait reaksi obat yang merugikan, terutama, terkait vaksin Johnson & Johnson.

“Dirut mengatakan akan berkonsultasi dengan kuasa hukum,” kata salah satu pengurus SAPHRA.

Juga terjadi selama pertemuan hari Jumat bahwa orang yang menggunakan jab Johnson & Johnson diminta untuk menandatangani formulir persetujuan.

“Kami tidak tahu apa yang dinyatakan dalam formulir persetujuan itu, tetapi dalam uji klinis normal, sponsor, dalam hal ini, Johnson & Johnson, akan menjadi orang yang menarik jutaan itu per acara.”

Seorang dokter, tanpa menyebut nama, mengatakan penelitian terus dilakukan, sehingga bisa ditemukan varian baru.

“Setelah uji coba awal, mereka harus menemukan kohort baru untuk menguji strain baru, yang berarti mereka harus melakukan lebih banyak tes untuk melihat apakah akan efektif melawan strain / varian baru,” kata dokter.

Ia menambahkan, ketika Anda meluncurkan vaksin, artinya Anda tahu pasti bahwa vaksin itu efektif dan bisa diberikan kepada semua orang.

“Artinya sekarang Anda harus yakin bahwa mereka yang memiliki penyakit penyerta bisa menerimanya, tua dan muda juga bisa menerimanya, tanpa ada komplikasi,” ujarnya.

Menanggapi pertanyaan kami, Departemen Kesehatan mengatakan reaksi alergi terhadap semua vaksin Covid-19 jarang terjadi. “Namun, kami mengharapkan reaksi alergi terjadi.”

“Reaksi yang parah seperti anafilaksis sedang dipantau secara ketat di seluruh dunia dan mempengaruhi paling banyak satu atau dua orang per satu juta vaksin yang diberikan.

“Demikian pula di Afrika Selatan, mekanisme pelaporan keselamatan yang ekstensif diterapkan dengan tindak lanjut yang cermat atas setiap kejadian merugikan yang signifikan. Sampai saat ini, meskipun ada laporan tentang efek samping vaksin yang biasa (“reaktogenisitas”) seperti yang diharapkan dan beberapa kasus reaksi alergi, semua kasus telah ditangani dengan tepat tanpa konsekuensi jangka panjang.

“Kami pernah mengalami satu reaksi alergi parah atau anafilaksis pada petugas kesehatan wanita. Ini membutuhkan manajemen rumah sakit – penerima vaksin telah membuat pemulihan yang cepat dan penuh.

“Risiko reaksi dikelola melalui penilaian alergi sebelum vaksinasi, diskusi dengan staf Sisonke Safety Desk dan periode pengamatan yang diperpanjang untuk orang-orang yang berisiko.

“Risiko Covid-19 jauh lebih besar daripada risiko reaksi, dan seharusnya tidak membatasi pemberian vaksin penyelamat hidup ini untuk orang yang hidup dengan alergi.

“Kami mendorong petugas kesehatan dengan riwayat reaksi terhadap vaksin atau pengobatan untuk mengungkapkan hal ini kepada staf vaksinasi terlatih kami yang akan menyelesaikan penilaian risiko, dan memantau mereka dengan cermat setelah vaksinasi”.

Media Independen melaporkan tiga minggu lalu bahwa ada perselisihan antara Presiden Cyril Ramaphosa dan Menteri Kesehatan Zweli Mkhize mengenai apa yang terlihat lebih mendukung vaksin Johnson & Johnson dibandingkan vaksin lain.

Mkhize lebih suka vaksin Rusia Sputnik untuk Afrika Selatan, sementara Ramaphosa menginginkan American Johnson & Johnson.

Juru bicara SAHPRA Yuven Gounder, kemarin membenarkan vaksin Johnson & Johnson masih dalam proses registrasi.

“Saat kita berbicara sekarang, vaksin Johnson & Johnson tidak terdaftar di SAHPRA, dan mereka sedang menjalani tinjauan ketiga karena ada empat tinjauan berbeda yang dilakukan sebelum produk dapat didaftarkan,” kata Gounder.

Pemerintah AS pada hari Sabtu mengesahkan vaksin Johnson & Johnson, lapor Reuters.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengumumkan otorisasi penggunaan darurat vaksin J&J untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas menyusul persetujuan dengan suara bulat dari panel ahli luar badan tersebut. Pengiriman ke lokasi vaksinasi diharapkan dimulai Minggu atau Senin.

Sunday Independent dan Reuters


Posted By : Hongkong Prize