Pfizer, hasil vaksin awal BioNTech Covid-19 mengesankan, namun masih banyak pertanyaan yang tersisa

Pfizer, hasil vaksin awal BioNTech Covid-19 mengesankan, namun masih banyak pertanyaan yang tersisa


Oleh Reuters 41m yang lalu

Bagikan artikel ini:

Oleh Julie Steenhuysen dan Kate Kelland

CHICAGO / LONDON – Para ilmuwan pada hari Senin mengatakan hasil uji coba awal untuk vaksin virus corona Pfizer dan BioNTech jauh melampaui harapan mereka untuk perlindungan terhadap penyakit yang sama sekali baru, tetapi banyak pertanyaan tetap tidak terjawab.

Pembuat obat mengatakan vaksin mereka lebih dari 90 persen efektif untuk mencegah Covid-19, berdasarkan data dari 94 orang pertama dalam uji coba yang terinfeksi virus corona.

Tingkat kemanjuran berarti bahwa sebagian besar infeksi terjadi di antara orang-orang yang menerima plasebo daripada vaksin.

Penelitian 44.000 sukarelawan pada awalnya dirancang untuk analisis sementara pertama tentang apakah vaksin itu bekerja setelah 32 peserta mengembangkan Covid-19.

Dr William Gruber, wakil presiden senior penelitian dan pengembangan klinis vaksin Pfizer, mengatakan dalam sebuah wawancara bahwa perusahaan mengubah rencana studi setelah berdiskusi dengan regulator AS dan akhirnya mendapatkan data tentang 94 orang.

“Ini memberi Anda lebih banyak kekuatan dan lebih banyak kepercayaan diri,” kata John Moore, seorang profesor mikrobiologi dan imunologi di Weill Cornell Medical College di New York. “Jika Anda melipatgandakan angka dan Anda mendapatkan perbedaan besar di antara keduanya, kemungkinan besar itu akan nyata.”

Yang lain memperingatkan bahwa masih banyak pertanyaan, termasuk apakah vaksin dapat mencegah penyakit parah atau komplikasi, berapa lama akan melindungi dari infeksi dan seberapa baik vaksin itu akan bekerja pada orang tua.

Mereka mencatat bahwa data keamanan yang diperlukan tidak akan tersedia hingga akhir bulan ini. Selain itu, Pfizer dan BioNTech belum mengirimkan data mereka untuk ditinjau oleh ilmuwan lain, sebuah langkah kunci dalam menentukan kualitas hasil.

‘BENAR-BENAR MENDORONG’ TAPI DINI

“Ini benar-benar menggembirakan tetapi ini adalah hasil sedini mungkin,” kata Dr Gregory Poland, ahli virologi dan peneliti vaksin dari Mayo Clinic di Rochester, Minnesota.

Studi lengkap dirancang untuk menunjukkan vaksin itu efektif setelah 164 orang jatuh sakit. Pfizer mengatakan itu mungkin terjadi pada minggu pertama atau kedua bulan Desember, ketika panel penasehat luar untuk Food and Drug Administration meninjau hasil studi dan memutuskan apakah akan merekomendasikan untuk mengesahkan penggunaannya.

Gruber mengatakan dia belum merinci berapa banyak dari 94 infeksi pertama yang terjadi di antara peserta berkulit hitam atau Latin, dua komunitas yang paling terpukul oleh penyakit tersebut. Dia juga tahu persis berapa banyak orang lanjut usia dalam persidangan yang jatuh sakit. Orang tua dengan sistem kekebalan yang lemah sangat rentan terhadap Covid-19 yang parah.

Sejauh ini, tidak ada dari 94 orang dalam analisis awal yang mengembangkan Covid-19 parah. FDA awalnya meminta agar data sementara mencakup setidaknya lima kasus parah, tetapi baru-baru ini melonggarkan persyaratan itu, kata Gruber.

“Jika vaksin ingin mengurangi penyakit parah dan kematian, dan dengan demikian memungkinkan populasi secara luas untuk kembali ke kehidupan normal sehari-hari, itu perlu efektif pada anggota masyarakat kita yang lebih tua dan lanjut usia,” kata Eleanor Riley , profesor imunologi dan penyakit menular di Universitas Edinburgh.

Gruber berharap ada beberapa kasus penyakit parah sebelum uji coba berakhir.

“Intinya adalah kami harus menggunakan data yang kami miliki dan keampuhan yang tinggi untuk memberi kami keyakinan bahwa kami akan mencegah infeksi parah,” katanya.

Para ilmuwan juga ingin memahami apakah vaksin Pfizer sepenuhnya mencegah orang terinfeksi virus corona baru – keuntungan besar dalam mengurangi penularan – atau apakah itu hanya mengurangi tingkat penyakit mereka.

“Idealnya, kami ingin dapat sepenuhnya melindungi dari infeksi, tetapi saya pikir kita semua menerima bahwa apa yang disebut vaksin generasi pertama ini lebih mungkin untuk mencegah penyakit,” kata Lawrence Young, seorang profesor onkologi molekuler di Universitas Warwick Inggris. . “Dan seluk-beluknya, yang penting, adalah jika Anda terinfeksi maka Anda masih dapat menularkan virus.”

Pfizer bermaksud untuk mencari persetujuan luas bagi individu berusia 16 hingga 85 tahun, tetapi FDA dan kelompok penasihat untuk Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS akan membuat keputusan tentang siapa yang harus menjadi yang pertama dalam antrean untuk mendapatkan dosis awal, yang akan langka. .

Jika Pfizer memenangkan izin penggunaan darurat, Gruber mengatakan perusahaan merasa terikat secara etis untuk memberi tahu peserta uji coba yang memenuhi syarat yang menerima plasebo bahwa mereka tidak terlindungi dari infeksi, dan menawarkan vaksin kepada mereka dengan harapan mencegah mereka keluar dari uji coba.

(Pelaporan oleh Julie Steenhuysen di Chicago dan Kate Kelland di London; pelaporan tambahan oleh Michael Erman di New York; Penyuntingan oleh Bill Berkrot)


Posted By : Result HK