WHO mencantumkan 2 vaksin Covid-19 tambahan untuk penggunaan darurat dan peluncuran Covax

WHO mencantumkan 2 vaksin Covid-19 tambahan untuk penggunaan darurat dan peluncuran Covax


Oleh Reporter IOL 8 jam yang lalu

Bagikan artikel ini:

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) hari ini mendaftarkan dua versi vaksin AstraZeneca / Oxford Covid-19 untuk penggunaan darurat, memberikan lampu hijau agar vaksin ini diluncurkan secara global melalui Covax.

Vaksin tersebut diproduksi oleh AstraZeneca-SKBio (Republik Korea) dan Serum Institute of India.

Daftar Penggunaan Darurat (EUL) WHO menilai kualitas, keamanan dan kemanjuran vaksin COVID-19 dan merupakan prasyarat untuk pasokan vaksin Fasilitas COVAX. Ini juga memungkinkan negara untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri untuk mengimpor dan mengelola vaksin COVID-19.

“Negara-negara yang tidak memiliki akses ke vaksin hingga saat ini pada akhirnya akan dapat mulai memvaksinasi pekerja kesehatan dan populasi mereka yang berisiko, berkontribusi pada tujuan Fasilitas Covax untuk distribusi vaksin yang adil,” kata Dr Mariângela Simão, Asisten-Direktur Jenderal WHO untuk Akses ke Obat-obatan. dan Produk Kesehatan.

“Tapi kita harus terus menekan untuk memenuhi kebutuhan populasi prioritas di mana saja dan memfasilitasi akses global. Untuk melakukan itu, kami memerlukan dua hal – peningkatan kapasitas produksi, dan pengajuan vaksin mereka lebih awal untuk ditinjau WHO. ”

Proses WHO EUL dapat dilakukan dengan cepat ketika pengembang vaksin mengirimkan data lengkap yang dibutuhkan oleh WHO secara tepat waktu. Setelah data tersebut diserahkan, WHO dapat dengan cepat mengumpulkan tim evaluasi dan regulatornya dari seluruh dunia untuk menilai informasi tersebut dan, bila perlu, melakukan inspeksi di lokasi produksi.

Dalam kasus dua vaksin AstraZeneca / Oxford, WHO menilai data kualitas, keamanan dan kemanjuran, rencana manajemen risiko dan kesesuaian program, seperti persyaratan rantai dingin. Prosesnya memakan waktu kurang dari empat minggu.

Vaksin tersebut ditinjau pada 8 Februari oleh Kelompok Penasihat Strategis Ahli Imunisasi WHO (SAGE), yang membuat rekomendasi untuk penggunaan vaksin dalam populasi (yaitu kelompok usia yang direkomendasikan, interval antara suntikan, saran untuk kelompok tertentu seperti wanita hamil dan menyusui) . SAGE merekomendasikan vaksin untuk semua kelompok usia 18 tahun ke atas.

Produk AstraZeneca / Oxford adalah vaksin vektor virus yang disebut ChAdOx1-S [recombinant]. Itu sedang diproduksi di beberapa lokasi manufaktur, serta di Republik Korea dan India. ChAdOx1-S telah ditemukan memiliki kemanjuran 63,09% dan sesuai untuk negara berpenghasilan rendah dan menengah karena persyaratan penyimpanan yang mudah.

Prosedur daftar penggunaan darurat (EUL) menilai kesesuaian produk kesehatan baru selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Tujuannya adalah untuk membuat obat-obatan, vaksin dan diagnosa tersedia secepat mungkin untuk mengatasi keadaan darurat, dengan tetap mematuhi kriteria keamanan, khasiat dan kualitas yang ketat.

Penilaian tersebut mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat serta manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk terhadap potensi risiko.

Jalur EUL melibatkan penilaian yang ketat terhadap data uji klinis fase II dan fase III akhir serta data tambahan yang substansial tentang keamanan, kemanjuran, kualitas, dan rencana manajemen risiko. Data ini ditinjau oleh para ahli independen dan tim WHO yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana pemantauan penggunaannya, dan rencana studi lebih lanjut.

Sebagai bagian dari proses EUL, perusahaan yang memproduksi vaksin harus berkomitmen untuk terus menghasilkan data guna memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin dari WHO. Proses prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba vaksin dan penyebaran secara bergilir untuk memastikan vaksin memenuhi standar kualitas, keamanan dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas.

WHO juga mendaftarkan vaksin Pfizer / BioNTech untuk penggunaan darurat pada 31 Desember 2020.

IOL


Posted By : Togel Singapore